熔噴布細(xì)菌過濾測試儀試驗論證

更新時間：2020-04-30

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醫(yī)用外科口罩可以有效地防治病原菌的擴(kuò)散，對健康人群起到保護(hù)作用，細(xì)菌過濾效率表現(xiàn)為在規(guī)定的流速下，由醫(yī)用外科口罩濾材將氣溶膠濾除的百分?jǐn)?shù)，是評價醫(yī)用外科口罩性能的重要參數(shù)[4,5]。BFE系統(tǒng)在人工可控的環(huán)境下發(fā)生生物氣溶膠，通過計算微生物氣溶膠過濾效率來評價醫(yī)用外科口罩的防護(hù)性能和安全性，該系統(tǒng)程序具有凈化、維護(hù)、實驗等3種模式，不僅保證了實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，而且保證了實驗人員、實驗樣品及實驗環(huán)境的安全。

口罩細(xì)菌過濾效率測試儀采用雙氣路同時對比采樣方法，提高了采樣的準(zhǔn)確性，適用于計量檢定部門、科研院所、口罩生產(chǎn)企業(yè)以及其它相關(guān)部門對口罩細(xì)菌過濾效率的性能測試。

本文采用BFE系統(tǒng)對企業(yè)的醫(yī)用外科口罩細(xì)菌過濾效率進(jìn)行了檢測，2017年6～12月共檢測了13家企業(yè)的產(chǎn)品，8家企業(yè)樣品合格，合格率62%，其中7家企業(yè)樣品細(xì)菌過濾效率達(dá)到99%，4家企業(yè)樣品低于80%，其中1家企業(yè)低于30%，1家企業(yè)處于標(biāo)準(zhǔn)要求95%邊緣，不合格率38%。2018年1～6月共檢測了6家的企業(yè)產(chǎn)品，有5家的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)中的要求，合格率為83%，僅1家企業(yè)樣品不合格。2018年1～6月與2017年6～12月的結(jié)果比較，合格率呈上升趨勢。檢測過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的濾料均很差，阻力性能很差，結(jié)果提示企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用外科口罩選擇合適的濾料是生產(chǎn)合格口罩的先決條件，選擇濾料不僅要考慮濾料的過濾效率還要考慮濾料的阻力性能。

隨著市場監(jiān)督力度的加大，各生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量要求的積極性提高，意識到細(xì)菌過濾效率的重要性，產(chǎn)品的質(zhì)量雖然參差不齊，但是產(chǎn)品的細(xì)菌過濾效率不合格率呈下降趨勢。監(jiān)管部門應(yīng)該對不合格企業(yè)的產(chǎn)品加強(qiáng)監(jiān)督抽檢的頻率，要求企業(yè)選擇高性能的濾材，檢測部門應(yīng)給予企業(yè)相關(guān)的檢測技術(shù)培訓(xùn)與服務(wù)，規(guī)范企業(yè)的自身質(zhì)控的檢測水平與技能。本實驗采用的BFE系統(tǒng)對醫(yī)用外科口罩防護(hù)性能的優(yōu)劣進(jìn)行了統(tǒng)一的評價，篩選了合格的產(chǎn)品，滿足了對醫(yī)用外科口罩防護(hù)性能和安全性能的檢測和評價。

材料與方法
一般材料
漩渦混合器（Vortex-KB3，海門市其林貝爾儀器制造有限公司），BFE系統(tǒng)（ZR-1000，青島眾瑞智能儀器有限公司），恒溫恒濕培養(yǎng)箱（HWS-150B，天津市泰斯特儀器有限公司）；胰蛋白酶大豆瓊脂培養(yǎng)基（170722，北京陸橋技術(shù)股份有限公司），胰蛋白酶肉湯（170308，北京陸橋技術(shù)股份有限公司；金黃色葡萄球菌（ATCC 6538）購買于中國食品藥品檢定研究院，目前保種于江西省醫(yī)療器械檢測中心微生物室。

方法
菌懸液制備
取金黃色葡萄球菌第3代24h新鮮肉湯培養(yǎng)物，用含蛋白胨的1.5%磷酸鹽緩沖液將其稀釋配制成濃度5.0×105c服/mL的菌懸液。

樣品預(yù)處理
檢測前將口罩樣品放置在溫度為（21±5）°C，相對濕度為（85±5）%的環(huán)境中預(yù)處理至少4h，每家企業(yè)同一批次取三個樣品。

口罩過濾效果測試
①按照醫(yī)用外科口罩標(biāo)準(zhǔn)YY0469-2011檢測，將BFE系統(tǒng)檢測儀Henderson管道兩個采樣口分別與Anderson六級采樣器相連。②將直徑90mm采樣平板裝入Anderson六級采樣器，采樣器的氣體流速控制在28.3L/min，蠕動泵流量為0.180mL/min，供液時間設(shè)置為1min，采樣時間設(shè)置為2min，系統(tǒng)清洗時間設(shè)置為1min，測試前測一次陽性質(zhì)控。③在樣品測試完成后，再測試一次陽性質(zhì)控。然后再收集2min氣溶膠室中的空氣樣品，作為陰性質(zhì)控，在此過程中，不能向噴霧器中輸送細(xì)菌懸液。④將瓊脂平板倒置放置于（37±2）°C培養(yǎng)箱中培養(yǎng)（48±2）h。然后對細(xì)菌顆粒氣溶膠形成的菌落單位（陽性孔）進(jìn)行計數(shù)，并使用陽性孔轉(zhuǎn)換表將其轉(zhuǎn)換為可能的撞擊顆粒數(shù)。口罩細(xì)菌過濾效率計算公式：BFE=（C-T）/C×100%（式中C：陽性質(zhì)控平均值；T：樣品計數(shù)之和），《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》（YY 0469-2011）規(guī)定細(xì)菌過濾效率應(yīng)大于95%。